制药、医疗器械
微生物限度
微生物限度检查法是指检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室( 区 )悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。检查法有平皿法和滤膜法，都可借助全自动菌落分析仪实现菌落自动计数。
细菌数、霉菌数、酵母菌数检查法。
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方案亮点
- 提高检测效率：传统人工在狭小滤膜上计数菌落，面对大量样本时，耗时费力且易因视觉疲劳产生误差。迅数科技的解决方案实现菌落自动计数，大幅缩短检测时间，提升检测效率，使实验人员从繁琐重复的工作中解脱出来，将精力投入到更具价值的科研与质量管控环节。
- 保障检测准确性：创新的照明、成像技术与精密算法，有效克服了因菌落特征不明显、计数环境复杂等因素导致的漏计、错计问题，确保微生物限度检查结果的准确性与可靠性，为产品质量把控提供精准数据，降低因检测误差引发的产品质量风险。
- 数据安全与智能管理：采用四级权限管理，明确各职能权限，保障数据安全、完整与真实。通过防篡改技术，自动记录人员信息、操作及审核日期，避免错填伪造；测试流程智能重构技术，让审核员可追溯操作，实现有效审计追踪，满足质量审计要求。